药事管理与法规

理论篇
第一章 绪论
第一节 药事及药事管理概述一、药事二、药事管理三、我国药事管理工作的进展与面临的挑战
第二节 药事管理与法规概述
一、药事管理与法规的含义、性质
二、我国药事管理与法规的发展概况
三、药事管理与法规的课程地位
四、药事管理与法规的主要内容
第三节 学习药事管理与法规的意义
一、为什么学习药事管理与法规
二、怎样学习药事管理与法规
第二章 药事管理体制与组织
第一节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制沿革
二、我国现行的药事管理体制
第二节 我国药事管理宏观组织
一、我国药品监督管理行政机构
二、我国药品监督管理技术机构
第三节 我国药事管理微观组织
一、医药行业组织
二、药学教育组织
三、药学科研组织
四、药学学术组织
第三章 药品及其监督管理
第一节 药品
一、药品的概念
二、药品的类别
第二节 药品监督管理
一、药品质量
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三节 药品管理法及其实施条例概述
一、药品管理立法及药品管理法概念
二、《药品管理法》及其实施条例的概述
第四节 我国药品监督管理的主要制度
一、国家基本药物制度
二、药品不良反应报告和监测制度
三、处方药与非处方药分类管理制度
四、药品召回制度
第四章 药学人员管理
第一节 药师概述
一、药师的定义
二、药师的分类
三、药师的职责
四、药师的职业道德
第二节 执业药师
一、执业药师的概念与性质
二、执业药师资格的获得
三、执业药师的注册管理
四、执业药师的继续教育
第五章 新药开发与药品注册管理
第一节 新药开发
一、新药的定义与分类
二、我国新药开发概况
第二节 药品注册管理
一、《药品注册管理办法》简介
二、药品的申报与审批
三、药品注册的相关规定
第六章 药品生产管理
第一节 药品生产概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、我国制药工业概况
第二节 药品生产管理
一、药品生产准人管理
二、药品生产监督管理
第三节 《药品生产质量管理规范》
一、《药品生产质量管理规范》概述
二、《药品生产质量管理规范》主要内容
三、《药品生产质量管理规范》认证
第七章 药品经营管理
第一节 药品经营概述
一、药品经营
二、药品经营企业
三、我国药品流通业概况
第二节 药品流通管理
一、药品流通监督管理办法
二、药品价格管理
三、药品广告管理
第三节 《药品经营质量管理规范》
一、《药品经营质量管理规范》概述
二、《药品经营质量管理规范》主要内容
三、《药品经营质量管理规范》认证
第四节 药品电子商务
一、药品电子商务概述
二、互联网药品交易服务管理
第八章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
一、医疗机构
二、医疗机构药事管理
第二节 医疗机构药学部门
一、医疗机构药学部(药剂科、药房)
二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
第三节 医疗机构调剂管理
一、处方管理
二、调剂业务管理
第四节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂管理规定
第五节 医疗机构药品供应管理
一、药品采购管理
二、药品储存管理
三、药品经济管理
第六节 医疗机构药物临床应用管理
一、医疗机构合理用药概况
二、临床药学
三、药学服务
第九章 药品信息管理
第一节 药品信息管理概述
一、药品信息的内涵
二、药品信息管理
第二节 药品标签和说明书管理
一、药品标签管理
二、药品说明书管理
第三节 互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务概况
二、互联网药品信息服务管理规定
第十章 特殊管理的药品管理
第一节 特殊管理的药品
一、特殊管理药品的内涵与特点
二、药物滥用与毒品管制
第二节 麻醉药品和精神药品管理
一、麻醉药品和精神药品的概念、分类和品种范围
二、麻醉药品和精神药品的管理规定
第三节 医疗用毒性药品管理
一、医疗用毒性药品的概念和分类
二、医疗用毒性药品的管理规定
第四节 放射性药品管理
一、放射性药品的概念和分类
二、放射性药品的管理规定
第十一章 中药管理
第一节 中药概述
一、中药的概念
二、中药现代化
三、中药管理的主要内容
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材生产质量管理规范
二、野生药材资源保护管理条例
第十二章 药品知识产权保护
第一节 药品知识产权概述
一、药品知识产权概述
二、药品知识产权保护的意义
第二节 药品知识产权法律保护
一、药品专利保护
二、药品商标保护制度
三、药品商业秘密保护
第三节 药品知识产权行政保护制度
一、中药品种保护制度一
二、药品数据保护制度
第十三章 药学沟通交流
第一节 药学沟通交流概述
一、沟通与交流
二、药学沟通交流的内涵与意义
第二节 药学沟通交流技巧
一、药患沟通技巧
二、药师与其他医药学技术人员的沟通技巧

实训篇
主要参考文献
目标检测参考答案

《药事管理与法规(药品类专业全国医药类高职高专规划教材)》编著者方宇等。 《药事管理与法规(药品类专业全国医药类高职高专规划教材)》教材上篇理论部分共计十三章，涵盖了绪论，药事管理体制与组织，药品及其监督管理．药学人员管理，新药开发与药品注册管理．药品生产、经营、使用、信息管理，特殊管理的药品管理，中药管理，药品知识产权保护以及药学沟通交流等内容。下篇实训部分结合高职高专学生教育教学特点，列出背景材料或鲜活案例，供学生分析讨论，部分实训内容还设定了特定的实训场景，由学生通过社会实践来完成，从而加深对理论部分知识的掌握。 本教材为西安交通大学出版社全国医药类高职高专规划教材，供药学、药物制剂、制药工程、药品检验、化学制药、药品营销等专业教学使用；亦可供其他相关专业学生作为辅导教材使用；还可供医药工作者尤其是药品精督管殚工作者参阅。

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