疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南

第一篇疾控系统实验室基础知识
第一章概述
1.1疾控机构实验室管理的历史和发展
1.2现代实验室管理的理念
1.3《实验室资质认定评审准则》概述
1.4《食品检验机构资质认定评审准则》概述
1.5《实验室生物安全通用要求》概述
第二章实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义
2.1组织
2.2管理体系
2.3文件控制
2.4检测和(或)校准分包
2.5服务和供应品的采购
2.6合同评审
2.7申诉和投诉
2.8纠正措施、预防措施及改进
2.9记录
2.10内部审核
2.11管理评审
2.12人员
2.13设施和环境条件
2.14检测和校准方法
2.15设备和标准物质
2.16量值溯源
2.17抽样和样品处置
2.18结果质量控制
2.19结果报告
第三章5S管理在疾控机构实验室的应用
3.15S管理基本内容
3.2实验室实施5S管理的方式和步骤
3.35S管理在实验管理中的具体应用
第四章实验室资质认定申请及评审
4.1资质认定的概述
4.2实验室计量认证办事程序
4.3实验室资质认定技术评审程序
4.4浙江省资质认定的申请
4.5浙江省实验室资质认定的评审工作
第二篇质量手册范例
前言
封面
编写人员名单
发布令
第0章
0.1批准页
0.2修订页
O.3目录
第1章实验室概况
1.1实验室简介
1.2实验室识别
第2章质量与生物安全方针、目标、公正性声明和检验诚信承诺
2.1质量与生物安全方针
2.2质量与生物安全目标
2.3公正性声明
2.4检验诚信承诺
第3章质量手册的管理
3.1概述
3.2编制手册的目的
3.3编制手册的依据
3.4手册适用范围
3.5手册的编写、修订和改版
3.6手册的版本和修改状态
3.7手册的发放
3.8手册持有者的责任
3.9手册的宣贯
……
第三篇程序文件范例
第四篇作业指导书范例
第五篇实验室安全手册范例
第六篇质量记录表式范例

本书紧紧围绕我国疾病预防控制机构实验室质量管理和生物安全管理的特点和实践进行编制，广泛地收集了相关法律法规和“三大依据”，具体地归纳了疾控系统实验室基础知识，详细地阐述了实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义，较为全面地提供了质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等体系文件各层次可参考的范例，并抢先发售较系统地介绍了5S管理在疾病预防控制机构实验室质量管理中的应用。

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