ISO 9001:2015质量管理体系文件（第2版）

ISO 9000丛书序言
新版前言
第1篇质量管理体系文件基础
第1章质量管理体系文件概论
1.1概述
1.1.12015版ISO 9001关于质量管理体系文件要求的主要变化
1.1.2对新版标准中质量体系文件的要求理解的误区
1.1.3质量管理体系文件的作用
1.1.4质量管理体系文件的构成
1.1.5质量管理体系文件的评审
1.1.6一般组织现有质量管理体系文件的弊病
1.2质量管理体系文件编制原则
1.2.1符合性
1.2.2创新性
1.2.3确定性
1.2.4兼容性
1.2.5可操作性
1.2.6运用过程方法
1.2.7系统性
1.2.8继承性
1.2.9简化
1.2.10优化
1.2.11预防
1.2.12证实性
1.2.13可检查性
1.2.14独立性
1.2.15区别
1.2.16闭环
1.2.17制衡
1.2.18补偿
1.2.19风险控制
1.2.20充分运用现代计算机和网络技术
1.2.21持续改进
1.3ISO／TR 10013 质量管理体系文件编写指南
1.4质量管理体系文件的编制
1.4.1文件编制的准备
1.4.2文件编制的策划
1.4.3文件编制的实施组织
1.4.4质量管理体系文件的编制方法
1.4.5文件编制导则
（案例1—1）质量管理体系文件编制导则
1.4.6文件编制的注意事项
1.5质量管理体系文件如何满足ISO 9001标准的要求
1.5.12000年以来ISO 9000族的新标准
1.5.2ISO 9001：2015修订的主要变化
1.5.3质量管理体系文件如何过渡
（案例1—2）贯标ISO 9001：2015过渡期间程序
1.5.4贯标ISO 9001：2015过渡期间程序点评
第2章质量管理体系的其他文件
2.1概述
2.2质量计划
2.2.1质量计划的作用
2.2.2质量计划的编制要求
2.2.3质量计划的编制和管理
2.2.4质量计划的内容及其要点
2.2.5编制质量计划常用的工具和技术
2.2.6质量计划案例
（案例2—1）服务质量计划
（案例2—2）产品制造的质量计划
（案例2—3）流程性材料的质量计划
（案例2—4）软件设计和开发流程
（案例2—5）工程项目的质量计划
2.3成文信息
2.3.1保留的成文信息的作用
2.3.2纸质的成文信息的空白表格的设计
2.3.3纸质的成文信息的控制
2.3.4ISO 9001：2015标准所要求保留的成文信息
2.3.5纸质的成文信息的表格案例
2.4其他质量文件和报告
2.4.1质量报告
2.4.2其他质量文件
第2篇大中型组织的质量管理体系文件
第3章质量手册
3.1概述
3.1.1质量管理体系文件的层次
3.1.2质量手册的性质和作用
3.1.3质量手册的编制要求
3.1.4质量手册的内容
3.2质量手册的难点释疑
3.2.1组织的背景环境
3.2.2领导作用与承诺
3.2.3质量方针
3.2.4质量目标
3.2.5组织结构
3.2.6资源
3.2.7顾客满意
3.3质量手册案例
3.3.1按ISO 9001：2015编写的质量手册
（案例3—1）某工程机械公司的质量手册
3.3.2质量手册案例点评
3.4编制质量管理手册时应注意的“常见病”
第4章程序文件
4.1质量管理体系程序概论
4.1.1概述
4.1.2程序文件编制要求
4.1.3质量管理体系程序的内容
4.2管理体系程序编制要点和难点
4.2.1质量方针、目标和管理
4.2.2成文信息控制
4.2.3管理评审的管理
4.2.4人力资源管理
4.2.5质量信息管理
4.2.6数据分析管理
4.2.7持续改进管理
4.3程序文件案例
（案例4—1）质量方针、目标管理程序
（案例4—2）质量策划管理程序
（案例4—3）应对风险和机遇的措施程序
（案例4—4）工作环境控制程序
（案例4—5）人力资源管理程序
（案例4—6）成文信息控制程序
（案例4—7）与顾客有关过程的控制程序
（案例4—8）设计和开发控制程序
（案例4—9）外部提供的过程、产品和服务控制程序
（案例4—10）生产和服务运作的控制程序
（案例4—11）检验和试验控制程序
（案例4—12）不合格品控制程序
（案例4—13）顾客满意度评定程序
（案例4—14）质量信息管理和数据分析程序
（案例4—15）内部质量审核程序
（案例4—16）管理评审程序
（案例4—17）职能绩效管理程序
（案例4—18）持续改进的管理程序
4.4程序文件案例点评
第5章岗位作业文件
5.1概述
5.1.1岗位作业文件的作用
5.1.2岗位作业文件的内容
5.2岗位作业文件编制要点及“常见病”
5.2.1岗位作业文件应能支撑程序文件
5.2.2注意分清岗位作业文件与程序文件的界限
5.2.3区分质量管理体系要求与业务要求
5.2.4职责、权限和相互关系协调一致
5.2.5控制力度与质量要求一致
5.2.6与质量管理体系的业绩改进指南适当接口
5.2.7注意“异常流的控制”
5.2.8搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制
5.2.9必须符合企业实际，可以操作
5.2.10要求不同，写法不同
5.2.11应及时更改
5.3岗位作业文件案例
（案例5—1）设备管理规程
（案例5—2）工艺装备管理规程
（案例5—3）工位器具管理规程
（案例5—4）物资储存管理规程
（案例5—5）清洗机工艺规程
（案例5—6）计量器具管理规程
5.4岗位作业文件案例点评
第3篇小微型组织的质量管理体系文件
第6章小微型组织质量管理体系简明文件
6.1小微型组织特点
6.2质量管理体系文件结构
6.3小微型组织体系文件案例
6.3.1（案例6—1）GCJLFW公司质量管理体系文件
6.3.2（案例6—2）怡华资产管理公司的简明质量手册
6.3.3（案例6—3）LLC生产力咨询公司简明质量管理体系文件（来自国外）
6.3.4（案例6—4）五金配件批发零售店简明质量管理体系文件
参考文献

刘晓论，1951年1月生，吉林双辽人。吉林工业大学机械制造专业毕业，历任吉林大学教授、博士生导师、国家链条质量监督检验中心常务副主任，曾获得国务院颁发的政府特殊津贴。在机械设计及其理论专业方面，发表近百篇论文（包括被SCI和EI收录的），获得数个发明专利；在合格评定方面，历任中国合格评定国家认可委员会主任评审员、质量管理体系和职业健康安全管理体系审核员培训教师、美国Plexus培训师、中国认证认可协会审核员面试评价人和中国设备监理师培训教师，以及中国设备监理机构高级评审员。1986年涉足质量管理，1994年开始先后从事ISO9000、OHSAS18000和ISO14000标准的认证审核、咨询、培训和研究工作。在质量管理领域，与柴邦衡教授合著有：《ISO9000质量保证体系》、《质量审核》、《检验和测量控制》、《制造过程控制》和《ISO9002：2008质量管理体系文件》。此外，还著有《设备工程监理技术与方法》。
柴邦衡，1937年9月生，浙江诸暨人。清华大学1960届动力机械系汽车专业毕业，历任吉林工业大学教授、链传动研究所副所长、国家链条质量监督检验中心主任、原机械工业部生产许可证和出口许可证专家咨询组首席顾问。1993年开始从事ISO9000标准的认证审核、咨询、培训和研究工作，具备各种有关审核和培训的资质。在此领域，著有ISO9000丛书一套8册，涉及质量保证体系、质量管理体系、质量管理体系文件、质量审核、设计控制、检验和测量控制、制造过程控制、ISO／TS16949国际汽车供应商质量管理体系诸方面。曾任第六届吉林省人大常委和第七届、第八届全国政协委员，曾获得国务院颁发的政府特殊津贴、原机械工业部有突出贡献专家、吉林省拔尖人才、吉林英才奖章等荣誉。

根据ISO 9001标准变化，对《ISO 9001：2008质量管理体系文件》一书进行了全面修订。在对新版标准对体系文件要求全面理解和提炼的基础上，本书详细并举例阐述了如何编写ISO9001：2015质量管理体系文件的有关问题。全书共分3篇6章。第1篇介绍了质量管理体系文件基础，包括前2章，第1章论述了质量管理体系文件的编制原则、注意事项和新版标准关于质量体系文件理解的误区，以及如何按2015版新标准来编制质量体系文件；第2章说明了与质量管理体系有关的其他文件，包括质量计划等。第2篇着重阐述了如何编写大中型组织的质量管理体系文件，分3章阐述手册、程序和岗位作业文件编制要点、难点和“常见病”。第3篇阐明了小微型组织的质量管理体系文件的编写，归纳了小微型组织简明质量体系文件的特点，并提供了多种类型组织的案例。全书给出了31个案例，并对部分案例进行了点评。

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