中华人民共和国药品管理法 近期新修订版

中华人民共和国主席令（第三十一号）
中华人民共和国药品管理法

 

 

本次修订的主要内容：1.鼓励连锁经营，加强网售监管。一是增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任；二是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；三是明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并授权相关部门制定具体管理办法；四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。2.按照药品功效界定假药劣药范围。修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确界定了假药劣药范围。3.国家建立健全药品追溯制度。修订草案明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。4.明确药品质量责任首负责任制。修订草案明确，违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚；增加规定因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；扩大惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。5.鼓励中药传承创新。修订草案规定，国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新；开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性；生物等效性试验实行备案管理；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。6.药品审评审批更加严格。在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

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